OUG nr. 33/2024

Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările și completările ulterioare se și se completează după cum urmează:

1.Titlul se modifică și va avea următorul cuprins: ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ privind stabilirea cadrului instituțional pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pentru reglementarea unor măsuri, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății

2.La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (2^¹), cu următorul cuprins:

(2^¹)CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru:

a)amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE;

b)investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE și 93/42/CEE ale Consiliului și ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrigare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.

3.La articolul 5, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^¹), cu următorul cuprins:

(1^¹)Academia de Științe Medicale încasează pentru avizele emise de CNBMDM în conformitate cu art. 3 alin. (2^¹) tarife în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României la data plății, a căror valoare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

4.Articolul 5^¹ se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 5^¹

(1)Veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1^¹) pot fi utilizate de Academia de Științe Medicale pentru:

a)plata remunerației membrilor CNBMDM;

b)plata remunerației experților externi contractați;

c)cheltuieli de natura bunurilor și serviciilor necesare pentru funcționarea CNBMDM.

(2)Cuantumul remunerației membrilor CNBMDM și a experților externi contractați nu poate depăși 70% din veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) și (1^¹) de către Academia de Științe Medicale.

În termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se emite ordinul ministrului sănătății prevăzut la art. 5 alin. (1^¹) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată și completată prin prezenta ordonanță de urgență.