OUG nr. 152/1999

Prezenta ordonanță de urgență defineste produsele medicamentoase de uz uman, condițiile producerii și punerii lor pe piața, precum și condițiile și măsurile pentru asigurarea calității, eficacitatii și siguranței acestora.

(1)Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înțelege orice substanța, amestec de substanțe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:

a)tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;

b)restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organismului uman.

(2)Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:

a)produsele farmaceutice;

b)substantele active și auxiliare;

c)preparatele magistrale și oficinale;

d)produsele biologice de uz uman;

e)produsele stomatologice;

f)produsele homeopate.

(3)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obținute din substanțe active de origine naturala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fără substanțe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie și distribuite pe piața în forma și în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice și alergeni;

- produse din sânge și plasma stabile;

- produse pentru diagnostic și tratament, conținând substanțe radioactive;

- produse dietetice cu indicații terapeutice;

- antidoturi;

- produse de contrast și alți agenți de diagnostic administrati la om.

(4)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active și auxiliare sunt elemente chimice sau compuși chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părți din plante sau constituenti din plante, organisme animale, părți sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum și constituenti și produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substanțe active substantele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substanțe auxiliare substantele folosite la obținerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanțe active.

(5)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripției medicale, din substanțe active cu sau fără substantele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate și destinate tratamentului individual al unui pacient.

(6)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.

(7)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sânge și plasma umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obținuți prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali și policlonali, reactivi de diagnostic în vitro, enzime, precum și medii de cultura.

(8)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:

- produse medicamentoase cu acțiune profilactica sau curativă în stomatologie;

- materiale pentru profilaxia cariei dentare;

- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare și a complicatiilor ei.

(9)În înțelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialități) obținute și prescrise conform unor principii și metode specifice.

(1)Agenția Naționala a Medicamentului stabilește încadrarea produselor medicamentoase, cu excepția celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) și c), în funcție de modul de eliberare, în:

- grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripție medicală numai în farmacii;

- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripție medicală în farmacii și în drogherii.

(2)Agenția Naționala a Medicamentului stabilește pentru produsele medicamentoase aparținând grupei A următoarele subgrupe:

a)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;

b)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală care se retine în farmacie;

c)produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripție medicală specială;

d)produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripție medicală în condiții restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale.

Agenția Naționala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piața, precizând pentru fiecare produs grupa și subgrupa în care acesta este inclus.

Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizației de punere pe piața sau dacă sunt raportate Agenției Naționale a Medicamentului informații noi despre produs.

(1)Autorizația de punere pe piața, eliberata de Agenția Naționala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2.

(2)Documentația solicitată pentru autorizare depinde de natura și de structura substanței active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului și este prezentată detaliat în norme emise de Agenția Naționala a Medicamentului.

Autorizația de punere pe piața se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța.

(1)Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:

a)preparatele magistrale și oficinale;

b)produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;

c)produsele medicamentoase necesare în cazuri excepționale: calamitati naturale, epidemii.

(2)Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fără autorizație de punere pe piața, dar cu autorizarea Agenției Naționale a Medicamentului.

(3)Substantele active și auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenția Naționala a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.

(4)Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenția Naționala a Medicamentului pe baza normelor proprii.

Solicitantul unei autorizații de punere pe piața pentru un produs medicamentos trebuie să fie:

a)producător român, persoana juridică, care deține autorizație de funcționare;

b)producător străin autorizat potrivit legislației din țara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridică română imputernicita de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.

În scopul obținerii autorizației de punere pe piața pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenția Naționala a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piața, elaborate de Agenția Naționala a Medicamentului.

În scopul emiterii autorizației de punere pe piața Agenția Naționala a Medicamentului:

a)verifica specificățiile și documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenția Naționala a Medicamentului;

b)solicita experților evaluarea documentației prezentate;

c)solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;

d)solicita, în anumite situații, efectuarea unei inspecții.

Agenția Naționala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizației de punere pe piața pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experților și a rezultatelor testelor de laborator.

Agenția Naționala a Medicamentului soluționează cererea de autorizare de punere pe piața a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.

În cazurile în care Agenția Naționala a Medicamentului solicita completarea documentației, timpul limita de emitere a autorizației de punere pe piața este întrerupt până la furnizarea informațiilor cerute.

(1)Autorizația de punere pe piața cuprinde:

a)rezumatul caracteristicilor produsului;

b)prospectul pentru pacient.

(2)Autorizația de punere pe piața va specifică modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.

(3)Conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei și al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)Agenția Naționala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piața a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calitățile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piața: calitate, siguranța, eficacitate.

(2)În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenției Naționale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piața. Respingerea este însoțită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

(3)În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenției Naționale a Medicamentului o contestație.

(4)În termen de 90 de zile de la primirea contestației Agenția Naționala a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluționarea contestației.

Produsele medicamentoase care au autorizație de punere pe piața vor fi înscrise de către Agenția Naționala a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizație trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.

Agenția Naționala a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piața, cu precizarea datei de eliberare a autorizației de punere pe piața și a numărului de autorizație.

(1)Autorizația de punere pe piața este valabilă 5 ani și poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deținătorului acesteia.

(2)În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizație de punere pe piața provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.

Acordarea autorizației de punere pe piața de către Agenția Naționala a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă și penală a producătorului.

(1)Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piața solicitantul va depune la Agenția Naționala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilenta.

(2)Procedura de reinnoire a autorizației de punere pe piața se va stabili prin norme care vor fi elaborate de către Agenția Naționala a Medicamentului, în condițiile legii.

Dacă pentru un produs medicamentos nu se solicita reînnoirea autorizației de punere pe piața, în termenul prevăzut la art. 21, produsul medicamentos poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piața.

(1)Procedura de autorizare de punere pe piața a unui produs medicamentos poate fi întreruptă la cererea solicitantului.

(2)Documentația depusa de solicitant va fi arhivata de Agenția Naționala a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.

Orice modificări ale produsului medicamentos, apărute în perioada de valabilitate a autorizației de punere pe piața a acestuia ca urmare a influentei progresului științific și tehnic, care se referă la conținutul autorizației, vor fi aduse la cunoștința Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii produsului medicamentos și care necesita actualizarea informațiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.

(2)Procedura de soluționare a variatiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului.

Modificările care produc schimbări profunde din punct de vedere al calității, siguranței și eficacitatii produsului medicamentos constituie variatii majore tip II, precizate în reglementări ale Agenției Naționale a Medicamentului, și necesita eliberarea unei noi autorizații de punere pe piața.

Timpul afectat soluționării variatiilor majore și minore este prevăzut de reglementările Agenției Naționale a Medicamentului.

Produsele medicamentoase care au autorizație de punere pe piața, emisă de Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza în România conform unei proceduri prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului.

Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piața în funcție de natura cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)În situațiile în care este pusă în pericol sănătatea populației, Ministerul Sănătății poate suspenda sau interzice definitiv circulația pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanțe de urgență.

(2)În aceste cazuri Agenția Naționala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de punere pe piața.

Fabricarea produselor medicamentoase se face de către persoane juridice, denumite în continuare unități de producție, care au obținut autorizația de funcționare de la Ministerul Sănătății.

Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale elaborate în farmacie.

(1)Agenția Naționala a Medicamentului elaborează Regulile de buna practica de fabricație a produselor medicamentoase.

(2)Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricație a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricație emis de Agenția Naționala a Medicamentului.

Ministerul Sănătății decide asupra autorizării de funcționare a unei unități de producție a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de inspectorii din Serviciul inspecție farmaceutica al Direcției farmaceutice.

Autorizația de funcționare pentru producție se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a)persoanele responsabile cu activitatea de fabricație, precum și persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuție au competența necesară și sunt angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminată și cu norma întreaga;

b)personalul de execuție, spațiile și echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calității și pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc condițiile prevăzute în reglementările emise de Ministerul Sănătății.

(1)Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricație consta în:

a)diploma de licență în farmacie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, și specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata;

b)diploma de licență în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata, în cazul unităților care produc numai substanțe active și auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;

c)diploma de licență în medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate într-o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.

(2)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licență în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu și o perioadă de cel puțin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.

(3)Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuție, consta în diploma de licență în farmacie sau economie, obținută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing și cel puțin 2 ani de experienta practica în domeniul farmaceutic.

Atribuțiile persoanelor responsabile ale unei unități de producție a produselor medicamentoase sunt:

a)persoana responsabilă cu activitatea de producție răspunde de asigurarea fabricării produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii și depozitarii în conformitate cu reglementările în vigoare;

b)persoana responsabilă cu activitatea de control răspunde de asigurarea calității produsului medicamentos în acord cu reglementările în vigoare;

c)persoana responsabilă cu activitatea de distribuție răspunde de distribuția produselor medicamentoase în conformitate cu reglementările în vigoare.

Autorizația de funcționare poate fi:

a)autorizație completa de funcționare, emisă atunci când unitatea de producție a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operațiunilor incluse în procesul de producție;

b)autorizație parțială de funcționare pentru etapa de condiționare, emisă atunci când unitatea de producție a produselor medicamentoase executa numai operațiuni de divizare, ambalare, etichetare.

(1)În unitățile de producție a produselor medicamentoase, care solicită autorizație parțială numai pentru divizarea, ambalarea și etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producție va fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție.

(2)În unitățile de producție a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizari de plante sau părți de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producție va fi în același timp responsabilă și cu activitatea de distribuție.

(1)Unitățile de producție a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calității pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic și pentru controlul produsului finit.

(2)Pentru testări speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe bază de contract, în afară locului de producție, în unități de control autorizate de Agenția Naționala a Medicamentului.

(1)Termenele pentru emiterea de către Ministerul Sănătății a autorizației de funcționare sunt:

a)decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;

b)decizia asupra solicitării formulate de către o unitate de producție a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificării sau completării autorizației de funcționare pentru o modificare de flux de fabricație sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.

(2)Solicitantul autorizației de funcționare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecției, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).

Ministerul Sănătății retrage autorizația de funcționare atunci când se constată că nu sunt respectate condițiile prevăzute la art. 35.

Ministerul Sănătății poate dispune întreruperea provizorie a funcționarii, dacă se constată că unitatea de producție a produselor medicamentoase nu respecta condițiile pentru fabricație, control și distribuție. Dispoziția de întrerupere provizorie se poate limita și la un singur flux de fabricație.

Punerea pe piața a produselor medicamentoase fabricate în unitățile de producție se face numai pe baza autorizației de punere pe piața, emisă de Agenția Naționala a Medicamentului.

Distribuția produselor medicamentoase consta în transferul produselor medicamentoase de la unitatea de producție la consumatorul final, incluzând distribuția angro și eliberarea cu amănuntul a acestora.

(1)Distribuția angro a produselor medicamentoase include activitățile de procurare, stocare, supraveghere a calității și de difuzare.

(2)Distribuția produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unitățile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății în condițiile prezentei ordonanțe de urgență. Este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.

(1)Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se realizează la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul și prin drogherii.

(2)Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase și Regulile de buna practica farmaceutica și de distribuție se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(3)Condițiile pe care trebuie să le îndeplinească drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fără prescripție medicală se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(4)Ministerul Sănătății elaborează Regulile de buna practica farmaceutica și Regulile de buna practica de distribuție.

Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății, eliberata pe baza raportului de inspecție favorabil, întocmit de inspectorii din Serviciul inspecție farmaceutica al Direcției farmaceutice.

(1)Ministerul Sănătății eliberează autorizația de funcționare a unui depozit pentru distribuția angro de produse medicamentoase, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a)șeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie și este angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;

b)persoana responsabilă cu supravegherea calității produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată;

c)depozitul dispune de spații și echipamente adecvate desfășurării activității de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătății;

d)depozitul funcționează în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuție;

e)depozitul are elaborata o procedură standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distribuție, care să permită rezolvarea corecta și eficienta a oricărui tip de reclamație privind calitatea produselor medicamentoase.

(2)Unitățile de producție a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot distribui numai produsele proprii și numai depozitelor de produse medicamentoase.

(3)Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.

(4)Unitățile de producție a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi și importatori de substanțe active și auxiliare și de ambalaje farmaceutice.

(5)Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitați conform reglementărilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătății.

Deținătorul unei autorizații de funcționare a unui depozit cumpara și distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o lista proprie aprobată de Ministerul Sănătății.