OG nr. 79/2004

(1)Activitatea de transplant de organe, tesuturi și celule umane este organizata și controlata de Ministerul Sănătății, care este autoritatea responsabila.

(2)Pentru exercitarea atribuțiilor în acest domeniu, se infiinteaza Agentia Naționala de Transplant, institutie publică cu personalitate juridica, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătății, având urmatoarele scopuri:

a)coordonarea activității de prelevare, transport și alocare de grefoane pentru transplantul de organe;

b)coordonarea activității de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare și transport pentru transplantul de tesuturi și celule umane pentru utilizare terapeutica pe teritoriul României;

c)reprezentarea în raport cu organismele internationale similare.

Abrogat.

Agentia Naționala de Transplant își desfășoară activitatea conform principiilor transparentei, confidentialitatii și anonimatului în actul donarii de organe, tesuturi și celule umane pentru utilizare terapeutica.

Agentia Naționala de Transplant își desfășoară activitatea fără a realiza profit de pe urma donarii și transplantarii de organe, tesuturi și celule umane pentru utilizare terapeutica, conform legii.

Agentia Naționala de Transplant își desfășoară activitatea fără a realiza nici un fel de constrangere în vederea obtinerii de donari de organe, tesuturi și celule umane pentru utilizare terapeutica.

În vederea realizării scopurilor mai sus menționate, Agentia Naționala de Transplant are urmatoarele atribuții:

a)promovează activitățile de donare și transplant de organe, tesuturi și celule umane, conform directivelor și recomandarilor Uniunii Europene;

b)infiinteaza și gestioneaza Registrul Național de Transplant, prin care se asigura monitorizarea continua a activității de transplant, precum și alocarea grefoanelor umane după regulile stabilite de consiliul științific;

c)elaboreaza și propune spre aprobare Ministerului Sănătății activitățile ce vor fi derulate în cadrul programelor naționale de transplant de organe, tesuturi și celule umane;

d)propune Ministerului Sănătății proiecte de acte normative în vederea indeplinirii atribuțiilor specifice;

e)propune spre acreditare Ministerului Sănătății unitatile sanitare în care se poate desfășura activitatea de prelevare și/sau de transplant de organe, tesuturi sau celule umane și supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

f)propune spre acreditare Ministerului Sănătății băncile de tesuturi umane și/sau de celule în care se desfășoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare și distribuție a tesuturilor și celulelor umane pentru utilizare terapeutica și supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

g)supraveghează și coordonează fiecare actiune de prelevare și transplant de organe, tesuturi și celule umane;

h)colaboreaza cu autoritatea naționala competența în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, pentru asigurarea securitatii sanitare a prelevarii, prepararii, conservarii, distributiei, transportului și transplantarii organelor, tesuturilor și celulelor umane, conform legii;

i)initiaza, desfășoară sau sprijina campanii pentru promovarea donarii în vederea transplantului, putand colabora în acest scop cu institutii publice, organizații neguvernamentale, persoane juridice sau fizice;

j)coopereaza cu instituțiile similare internationale;

k)autorizeaza importul și exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica, în conformitate cu directivele și recomandarile Uniunii Europene, și tine evidenta acestora, raportand fiecare actiune ministrului sănătății;

l)contribuie la realizarea unor norme de calitate în cadrul activității de transplant; colecteaza și analizeaza cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influența directa asupra calității activității de transplant;

m)elaboreaza și sustine programele de formare profesionala pentru personalul medico-sanitar implicat în activitățile prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) și b);

n)furnizeaza informații de interes public cu privire la toate problemele care apar în domeniul activității de transplant;

o)furnizeaza informații stiintifice, precum și asistența tehnica și stiintifica privind legislatia naționala și internationala în domeniu.

Agentia Naționala de Transplant are sediul central în municipiul București, are oficii regionale de transplant care funcționează pe lângă centre clinice universitare regionale ce desfășoară o activitate de transplant de organe, tesuturi și celule umane și coordonatori de transplant la nivelul unităților spitalicesti autorizate sa desfasoare activități de prelevare și/sau de transplant.

(1)Regulamentul de organizare și functionare, precum și organigrama Agentiei Naționale de Transplant se aproba prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 60 de zile de la data intrarii în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante.

(1^¹)Agentia Naționala de Transplant funcționează cu un numar maxim de 50 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unităților subordonate Ministerului Sănătății și finantate integral de la bugetul de stat.

(2)Agentia Naționala de Transplant este condusa de către un director executiv numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătății.

(3)Directorul executiv are calitatea de ordonator tertiar de credite.

(4)Oficiul regional de transplant este condus în mod onorific de către persoana cu cea mai mare experienta clinica, organizatorica și stiintifica dovedita în domeniul transplantului, din zona, și numita prin ordin al ministrului sănătății.

Abrogat.

(1)Agentia Naționala de Transplant are un consiliu științific format din personalitati recunoscute în domeniul activității de transplant, care nu au calitatea de angajat al Agentiei Naționale de Transplant.

(2)Componenta consiliului științific va fi stabilita prin ordin al ministrului sănătății, în termen de 90 de zile de la data intrarii în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante.

(3)Directorul executiv al Agentiei Naționale de Transplant este membru de drept al consiliului științific.

Consiliul științific este condus de către un presedinte de sedinta, desemnat din randul membrilor acestuia, din 3 în 3 luni, prin rotatie.

(1)Finantarea cheltuielilor curente și de capital ale Agentiei Naționale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, în condițiile legii.

(2)Agentia Naționala de Transplant poate beneficia de donatii și sponsorizari potrivit legii.

(3)Personalul Agentiei Naționale de Transplant este personal contractual, angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat.

Abrogat.

(1)Agentia Naționala de Transplant va elabora protocoale privind standardele de calitate și securitate sanitara a donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii și distribuirii organelor, tesuturilor și celulelor umane în scop terapeutic.

(2)Protocoalele privind standardele de calitate se vor conforma directivelor și recomandarilor Uniunii Europene în acest domeniu.

(3)Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi inaintate ministrului sănătății pentru a fi aprobate prin ordin.

Masurile de inspecție și control privind calitatea și securitatea sanitara a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica intră în atribuțiile autorității naționale competente în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, conform legii.

(1)Agentia Naționala de Transplant va defini și va supraveghea masurile necesare pentru trasabilitatea grefoanelor umane, de la donator la primitor și invers, conform directivelor și recomandarilor Uniunii Europene.

(2)Datele necesare asigurarii trasabilitatii sunt pastrate cel puțin 30 de ani la nivelul sediului central al Agentiei Naționale de Transplant.

(3)Agentia Naționala de Transplant prezinta anual ministrului sănătății rapoarte privind activitatea desfășurată și rezultatele, comparativ cu actiunile propuse.

Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, tesuturi și celule se stabileste prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agentiei Naționale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul științific al acesteia.

Pe data intrarii în vigoare a prezentei ordonante se desfiinteaza Comisia de transplant de tesuturi și organe umane, urmand ca atribuțiile acesteia, precum și informațiile deținute privind activitatea de transplant de tesuturi și organe din România până la această dată să fie preluate în totalitate de către Agentia Naționala de Transplant.

La capitolul I al literei A din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea și functionarea Ministerului Sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, cu modificările și completările ulterioare, după punctul 12 se introduce un nou punct, punctul 13, cu urmatorul cuprins:

"13. Agentia Naționala de Transplant."

Pe data intrarii în vigoare a prezentei ordonante se abroga art. 3, art. 9 alin. (3) și art. 19 din Legea nr. 2/1998 privind prelevarea și transplantul de tesuturi și organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, precum și art. 22 și 24 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și tesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003.

Prezenta ordonanță intră în vigoare la 30 de zile de la data publicarii în Monitorul Oficial al României, Partea I.