OG nr. 125/1998

(1)Se înființează Agenția Naționala a Medicamentului, instituție publică în subordinea Ministerului Sănătății, cu sediul în municipiul București, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” București și a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desființează.

(2)Agenția Naționala a Medicamentului este persoana juridică română, se organizează și funcționează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare și cu regulamentul de organizare și funcționare propriu, aprobat de Ministerul Sănătății.

(3)Agenția Naționala a Medicamentului poate înființa, cu acordul Ministerului Sănătății, unități teritoriale de inspecție și, după caz, de control de laborator, fără personalitate juridică.

(4)Agenția Naționala a Medicamentului realizează controlul complex al calității, siguranței și eficacitatii medicamentelor de uz uman folosite pentru prevenirea sau tratamentul bolilor la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, contribuind la promovarea sănătății și siguranței populației.

Producția, importul, distribuția și utilizarea medicamentelor de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de punere pe piața de către Agenția Naționala a Medicamentului; autorizarea se certifica prin eliberarea autorizației de punere pe piața.

În realizarea obiectivelor sale, Agenția Naționala a Medicamentului are următoarele atribuții:

a)propune Ministerului Sănătății spre aprobare norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor de uz uman;

b)eliberează autorizația de punere pe piața pentru medicamentele de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sănătății cu 15 zile înainte de eliberarea acestui document; prezintă trimestrial Ministerului Sănătății lista cererilor de autorizare;

c)supraveghează și controlează calitatea medicamentului de uz uman în procesul de fabricație și în toate situațiile în care exista alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitarile Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul sau de competența;

d)autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic;

e)inițiază și/sau efectuează studii clinice sau preclinice și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătății populației; pentru aceasta colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică;

f)organizează, îndruma și controlează activitatea de farmacovigilenta, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman; elaborează și editează buletine de informare privind rezultatele activității de farmacovigilenta;

g)aproba materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

h)elaborează și editează anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se va preciza, în dreptul fiecărui medicament, categoria din care face parte medicamentul respectiv, în funcție de modul de eliberare cu sau fără prescripție medicală, Lista medicamentelor esențiale și Lista medicamentelor orfane;

i)elaborează „Farmacopeea română” și cooperează cu organisme internaționale și naționale în domeniul respectiv;

j)asigura funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și editează Buletinul informativ al Agenției Naționale a Medicamentului, publicații de specialitate și informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, potrivit hotărârilor consiliului de administrație;

k)furnizează, în condițiile legii, la solicitarea instituțiilor și unităților din domeniul medical și farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman, stabilind contravaloarea serviciului prestat;

l)colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Naționala de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;

m)elaborează, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, materiale informative referitoare la orice medicament de uz uman autorizat de punere pe piața, în curs de autorizare sau comparații între diverse medicamente de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranța și preț de cost;

n)hotărăște, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piața pentru medicamentele de uz uman, comunicând Ministerului Sănătății, în termen de 48 de ore, decizia luată, însoțită de documentele care au stat la baza acesteia;

o)prestează diverse servicii și activități specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepția celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;

p)eliberează autorizația de funcționare pentru unitățile de producție, în urma inspecției efectuate;

q)inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare internaționala în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competentelor atribuite de lege, organizează activități de relații și colaborări internaționale în domeniul respectiv;

r)organizează reuniuni de lucru și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

s)desfășoară alte activități specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și cele dispuse de către Ministerul Sănătății.

ș) eliberează certificatul de buna practica de fabricație ca urmare a evaluării făcute de inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)În vederea aplicării unitare a dispozițiilor legale privind asigurarea calității, eficacitatii și siguranței medicamentelor de uz uman, Agenția Naționala a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administrației publice centrale și locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele și informațiile necesare îndeplinirii atribuțiilor sale.

(2)În exercitarea atribuțiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenții economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și sa răspundă la alte solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentelor de uz uman.

(1)Agenția Naționala a Medicamentului este structurată pe departamente în cadrul cărora se înființează servicii, birouri și compartimente și este condusă de un președinte ajutat de un vicepreședinte, consiliul de administrație și consiliul științific.

(2)Structura organizatorică a Agenției Naționale a Medicamentului se propune de consiliul de administrație și se aproba prin ordin al ministrului sănătății.

(3)Structura organizatorică a unităților teritoriale de inspecție și/sau control se aproba prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.

(4)Unitățile teritoriale de inspecție și/sau control sunt conduse de șefi de unitate de profesiune farmacisti, numiți prin decizie a președintelui Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)Consiliul de administrație al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din vicepreședinte, șefii de departamente, directorul Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatura medicală din cadrul Ministerului Sănătății, directorul Direcției generale buget și achiziții din cadrul Ministerului Sănătății, directorul Direcției relații cu Parlamentul, legislație și contencios din cadrul Ministerului Sănătății și directorul general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administrație.

(2)Președintele Agenției Naționale a Medicamentului este și președintele consiliului de administrație.

Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

a)aproba politica economică și financiară a Agenției Naționale a Medicamentului;

b)propune structura organizatorică a departamentelor și regulamentelor de ordine interioară;

c)aproba bugetul de venituri și cheltuieli;

d)analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și de prestări de servicii;

e)propune tarife și tarife de urgenta pentru activitățile desfășurate de Agenția Naționala a Medicamentului, precum și valoarea cotizatiei de menținere în vigoare a autorizațiilor de punere pe piața, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătății;

f)elaborează raportul anual de activitate al Agenției Naționale a Medicamentului;

g)aproba Regulamentul de organizare și funcționare a Agenției Naționale a Medicamentului.

(1)Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administrație este stabilită în ședința consiliului. Consiliul de administrație se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a reprezentanților Ministerului Sănătății, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(2)Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății sau ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și cele care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului de administrație.

(3)Consiliul de administrație nu funcționează legal decât dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul dintre membrii săi.

(4)Hotărârile se aproba în consiliul de administrație cu majoritate simpla.

(5)Hotărârile consiliului de administrație se supun aprobării ministrului sănătății. În acest scop ele se transmit ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății.

(1)Consiliul științific al Agenției Naționale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenției Naționale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Științe Medicale; un reprezentant al Agenției Naționale Sanitar Veterinare; 4 reprezentanți ai facultăților de medicina; 4 reprezentanți ai facultăților de farmacie; 4 medici clinicieni cu experiența și de diferite specialități, un medic imunolog; un medic epidemiolog și un medic stomatolog, propuși de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății; un farmacist de spital propus de Ministerul Sănătății; un reprezentant al Ministerului Sănătății; un reprezentant al Ministerului Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri; un reprezentant al Ministerului Educației, Cercetării și Tineretului; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociației Producătorilor de Medicamente din România și un reprezentant al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente.

(2)Președintele consiliului științific este ales dintre membrii săi.

(3)Consiliul științific stabilește politica științifică a Agenției Naționale a Medicamentului în concordanta cu prevederile art. 4.

(4)Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(5)La ședințele consiliului științific participa, cu drept de vot, președintele Agenției Naționale a Medicamentului sau un delegat al său.

(6)Pe ordinea de zi a ședințelor consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurata de Agenția Naționala a Medicamentului între doua ședințe, cu analiza modului în care a fost posibila aplicarea politicii științifice a Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale președintelui Agenției Naționale a Medicamentului, propuneri ale ministerelor reprezentate, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

(7)Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unul din numărul membrilor săi.

(8)Hotărârile consiliului științific se aproba cu majoritate simpla.

(9)Hotărârile consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului științific se transmit spre aprobare ministrului sănătății și se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătății, și se publică în Buletinul informativ al Agenției Naționale a Medicamentului.

(10)Atribuțiile consiliului științific se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanțe.

Componenta nominală a consiliului științific se aproba prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului, a Ministerului Sănătății sau a altor instituții implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.

(1)Membrii consiliului științific și ai consiliului de administrație pot primi indemnizații de ședința de maximum 20% din salariul de baza al președintelui și pot deconta cheltuieli de transport, de cazare și diurna, potrivit legii.

(2)Nu pot fi membri ai consiliului de administrație persoanele care, în mod direct sau prin soț/soție ori rude de gradul I, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.

(3)Membrii consiliului științific sunt obligați să declare interesele personale pe care le au ei, soțul, soția, precum și rudele de gradul I ale acestora față de societățile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din țară ori din străinătate, înainte de numirea în funcție și ori de căte ori este nevoie sau intervin modificări în relația cu acestea.

(4)Membrii consiliului științific, care se află într-un conflict de interese față de una dintre problemele dezbătute în ședințele consiliului științific, trebuie să se recuze și să părăsească sala de ședințe.

(1)Președintele și vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului sunt numiți prin ordin al ministrului sănătății pentru un mandat de 5 ani.

(2)Președintele reprezintă Agenția Naționala a Medicamentului în raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țara și din străinătate; în lipsa acestuia, atribuțiile sunt preluate de vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului.

(3)Președintele și vicepreședintele duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și consiliului științific și răspund de întreaga activitate a Agenției Naționale a Medicamentului.

(4)În exercitarea atribuțiilor sale președintele Agenției Naționale a Medicamentului emite decizii și instrucțiuni.

(5)Vicepreședintele Agenției Naționale a Medicamentului răspunde de managementul calității și de implementarea în activitatea Agenției Naționale a Medicamentului a legislației europene în domeniul medicamentului.

(6)Vicepreședintele poate fi delegat de către președinte sa exercite atribuțiile acestuia.

(1)Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” București și a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman București trec în administrarea Agenției Naționale a Medicamentului, pe bază de protocol.

(2)Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice „Petre Ionescu Stoian” București și al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman București se preia prin transfer.

Prezenta ordonanță va intra în vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Începând cu această dată orice alte dispoziții contrare se abroga.