Legea nr. 176/2000

(1)Prezenta lege stabilește cadrul legal și instituțional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, puse în funcțiune și utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum și pentru controlul activităților de comercializare, distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2)Prevederile prezentei legi se aplică și accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

(1)Termenii folosiți în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor, cu modificările și completările ulterioare, și potrivit prevederilor art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active și ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.

(2)În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se definește ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură și se confirmă siguranța în funcționare și performanțele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical și se identifică incidentele în utilizare.

(1)Activitățile de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentei legi și a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Activitățile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități.

(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătății, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru care solicită avizul.

(1)Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).

(2)Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 3 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004, după caz.

Dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se supun, în condițiile stabilite prin instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății, următoarelor modalități de control:

a)verificare periodică;

b)verificare după reparare sau modificare;

c)inspecție și testare inopinată;

d)supraveghere în utilizare.

(1)Activitățile de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum și cele de control prevăzute la art. 5 se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

(2)ANMDM se înființează ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

(1)În aplicarea prevederilor prezentei legi, ANMDM are următoarele atribuții principale:

a)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM;

b)evaluează și/sau auditează, la cererea Ministerului Sănătății, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);

c)asigură, prin examinare și testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

d)asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile prevăzute de prezenta lege;

e)informează operativ Ministerul Sănătății în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor și controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.

(2)ANMDM desfășoară și alte activități, în condițiile legii.

Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum și dispozitivele medicale provenite din donații se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDM și în baza avizului eliberat de către acesta.

(1)Ministerul Sănătății este autoritatea competentă și decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

(2)În cadrul Ministerului Sănătății funcționează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experți pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătății. Din comisie fac parte și câte un reprezentant al producătorilor și al utilizatorilor, desemnați de asociațiile acestora.

(1)Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate prevăzută la art. 9 alin. (2) organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

(2)Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Persoanele fizice și persoanele juridice care prestează activitățile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) și să facă cunoscută Ministerului Sănătății orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

(1)În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d)de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale;

e)de a comunică producătorilor și Ministerului Sănătății orice incident survenit în timpul utilizării;

f)de a raporta Ministerului Sănătății toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

g)de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate.

(2)Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz, potrivit legii.

Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează astfel:

a)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabilă utilizatorilor și prestatorului activității neavizate, precum și anularea dreptului de a se solicita avizul prevăzut la art. 3 alin. (2);

b)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevăzut la art. 3 alin. (2) și a dreptului de a mai solicita acest aviz;

c)nerespectarea prevederilor art. 8, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei și interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului prevăzut de prezenta lege;

d)nerespectarea prevederilor art. 12, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

e)nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a)-e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

f)împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să își exercite atribuțiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.

Constatarea contravențiilor și aplicarea amenzilor contravenționale se fac de personalul ANMDM, împuternicit în acest scop.

(1)Împotriva procesului-verbal de constatare a contravențiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârșit contravenția.

(2)Hotărârea pronunțată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.

Dispozițiile privind răspunderea contravențională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele ale Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

Datele înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date organizată și coordonată de Ministerul Sănătății.

Normele metodologice și instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății conform prevederilor prezentei legi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(1)Pentru emiterea avizului prevăzut la art. 12 Ministerul Sănătății percepe o taxă de 3.000.000 lei.

(2)Cuantumul sumei prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului.

(3)Pentru examinările prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d) ANMDM stabilește și încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife.

Personalul ANMDM, împuternicit să exercite activitățile prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d), are drept de acces în toate locațiile unde sunt puse în funcțiune și se utilizează dispozitive medicale, precum și în locurile în care se desfășoară activitățile prevăzute la art. 3 alin. (1).

Persoanele juridice și persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligația cu privire la furnizarea informațiilor, în cazurile care intră sub incidența legii penale.

Ministerul Sănătății va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.